Endnu et skridt er blevet taget mod FDA-godkendelse af psilocybin til behandling af depression.
I 2019 gav FDA “Breakthrough Therapy”-status til psilocybinbehandling mod depression. Siden da har 104 patienter diagnosticeret med svær depression (Major Depressive Disorder) deltaget i et fase 2 psilocybinstudier sponseret af non-profit forskningscenteret Usona Insitute. 50 af deltagerne modtog psilocybin mens 54 modtog den aktive placebo ‘niacin’, hvilket gør det til det største placebokontrollerede studie af denne type til dato.
Kort sagt var resultaterne gode. Forskningsartiklen konkluderer, at psilocybinbehandlingen var signifikant bedre end kontrolbehandlingen, og at der ikke var nogen seriøse bivirkninger – lovende resultater med henblik på FDA godkendelse og fase 3 studierne, som vil være næste led i rækken.
Mere konkret kunne reduktionen i depressionssymptomer hos psilocybingruppen ses indenfor 8 dage, og 6 uger efter sessionen måltes der kun i gennemsnit mild depression hos deltagerne – en gennemsnitlig reduktion i MADRS-depressionsscore på 19,1 point overfor placeboens 6,8, som grafen viser var tendensen over hele perioden. Udover dette blev der også målt en signifikant reduktion i, hvor svær deltagerne selv vurderede deres lidelse, hvor meget angst og depression de oplevede, samt en forbedring i psykosocial funktion (evne til at fungere i skole, på arbejde, med familie og venner osv.) og overordnet livskvalitet.
Selvom resultaterne er opløftende er der visse forbehold der bør tages i fortolkningen af studiet.
For det første påpeger forfatterne nogle problemer med blændingen. Selvom placeboen niacin har en mild psykoaktiv effekt (ofte beskrevet som en blussende varme i kroppen) er den stadig ikke helt overbevisende, og flere i placebogruppen dropper ud – sandsynligvis når de indser, de ikke har fået psilocybin. Troen på at man er i behandling, om man er det eller ej, har i sig selv en signifikant behandlingseffekt, så det er vigtigt holde alle deltagere i troen om, at de har fået psilocybin. Niacin eller mikrodoser af psilocybin er de mest almindelige aktive placebostoffer, men forfatterne overvejer, om nye kontrolgruppemidler bør tages i brug. Interessant nok giver de ketamin som eksempel, hvilket kan virke kontraintuitivt, da det i forvejen bruges til at behandle depression. Dog kan dette give mening i længere opfølgningsstudier, da ketamin ikke lader til at have samme langvarende behandlingseffekt ved én dose som psilocybin.
De diskuterer også, om der kunne være forskelle i måden, behandlingen blev gjort på, da den fandt sted på 11 forskellige lokationer rundtom i USA. Behandlingen foregik under en standardiseret psykologisk støttemodel som indebar 6-8 timers forberedelse, støtte under interventionen, og 4 timers integrationssamtale – alt sammen ledsaget af to terapeuter. Dog blev forskelle mellem behandlingssteder ikke undersøgt, og det kan ikke udelukkes at forskellige terapeuter har taget forskellige tilgange, der kan have haft betydning for resultaterne. Denne støttemodel, skal det siges, bør differentieres fra “psilocybin-assisteret psykoterapi”, hvor der som navnet indikerer er et større fokus på den psykoterapeutiske intervention.
Selvom studiet undersøgte behandlingen over længere tid og med en større gruppe deltagere end andre nylige studier (fx et lignede fase 2 studie fra 2022 af Compass Pathways) skriver de også selv, at der stadig mangler undersøgelser af behandlingseffekt på lang sigt og i større skala, da svær depression ofte er en kronisk lidelse. Taget i betragtning at behandling af depression er et af de helt store fokusområder i psilocybinforskning har overraskende få studier målt behandlingseffekten på lang sigt. Kun ét mindre studie vist en vedvarende forbedring af svær depression et år efter behandling med to psilocybinsessioner.
Både Usona og Compass bevæger sig nu mod fase 3 på FDA-trial stigen. Tiden må vise om resultaterne er overbevisende nok, og om godkendelsen af psilocybinterapi i så fald kunne blive en realitet indenfor de næste par år, når studierne er gennemført.
Link til artiklen: https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2808950
